新冠疫苗BNT162获准在德国首次进行临床试验

当地时间4月22日，免疫疗法公司BioNTech和制药巨头辉瑞（Pfizer）公司宣布，德国监管机构、德国疫苗和生物医学联邦研究所（Paul Ehrlich Institute）已经批准了BioNTech BNT162疫苗预防新冠肺炎项目的1/2期临床试验。

BNT162由BioNTech和辉瑞公司联合研发。作为全球计划的一部分，复星医药和BioNtech也将在获得监管部门同意后，在中国进行新冠疫苗的临床试验。

4月23日，复星国际董事长郭广昌在其官方账号上确认了这一消息。郭广昌表示：“这次疫情是百年来对人类极大的一次考验，目前来看，疫苗可能是结束这次疫情的终极武器。而我们作为人类命运共同体，更应该通过全球化的合作，一起推动疫苗的快速研发和生产。”

BNT162的试验是德国开展的首个新冠肺炎疫苗临床试验，预计很快也将获得美国监管部门的批准，并在美国开展试验。

据辉瑞官网介绍，此次获批的四种候选疫苗是BioNTech专注于新冠肺炎的重点项目“光速”（LightSpeed）中的首选，每种疫苗代表不同的mRNA种类和靶向抗原。1/2期临床试验的剂量升级部分将纳入约200名18-55岁的健康受试者，剂量范围为1微克至100微克，旨在确定进一步研究的最佳剂量，并评估疫苗的安全性和免疫原性。新冠肺炎重症感染风险较高的受试者将被纳入第二阶段的研究。

“我们很高兴在德国已经完成了临床前研究，并获得了这一重要的监管批准，启动了这项首次人体试验。从项目启动、到监管批准、到人体试验启动的速度之快，说明每一个相关人员都非常积极努力。”BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin说。

“辉瑞公司和BioNTech的合作以非凡的速度调动了各项资源，以面对这一全球性的挑战。”辉瑞公司主席兼首席执行官Albert Bourla表示，“现在德国的工作可以启动了，我们期待并积极准备这一独特而有潜力的临床研究项目不久的将来在美国启动。”

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